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醫藥輿情:藥品管理法修正草案引關注 云南白藥牙膏遭質疑
更新時間:2018-11-13  來源:人民網

【醫藥行業輿情熱點解讀】

近日,藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,其中,強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度,成為草案修訂的四大亮點,藥品管理法修正進一步體現了法治的進步。云南白藥牙膏添加西藥遭質疑,企業未對輿論爭議焦點做出有力的回應致輿情升級,企業品牌亟待修復。同時,就該事件暴露出的行業問題,輿論也呼吁出臺行業標準,保障公眾權益。11月1日,《國家基本藥物目錄(2018年版)》施行,新版基藥目錄施行將進一步滿足人民群眾基本用藥需求。

藥品管理法修正草案引發關注

10月22日下午,藥品管理法修正草案提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題,對藥品監管制度作了完善,對藥品上市許可持有人制度作了規定。其中,強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度,成為草案修訂的四大亮點。11月1日,藥品管理法修正草案等4部法律草案在中國人大網公布,開始公開征求社會各界意見。征求意見截至今年12月1日。

輿論觀點:輿論對藥品管理法修訂予以支持

為藥品安全開出“猛藥良方”。新華社評論,法律的修改為守住藥品安全底線、維護人民群眾生命健康,開出了去疴的“猛藥良方”。

熱點案件中發現推動法治進步的力量。《法制日報》刊發《從熱點案件中發現推動法治進步的力量》指出,針對疫苗案暴露出來的問題,法律提出了建設性的修正意見。首先,提高法律對無良藥企的處罰力度。其次,法律擴大了責任主體范圍。這兩點修改體現了國家的意志、人民的利益,值得稱道。熱點案件中往往蘊含著推動法治進步的力量,從熱點案件中發現并且借助這種力量推動法治進步,應該成為一種常態。

媒體聚焦草案解讀。《法制日報》、人民網先后發布《藥品管理法修正草案提請審議 進一步完善藥品監管制度》《藥品管理法修正草案:實行藥品上市許可持有人制度》報道,對草案完善藥品全過程監管制度、明晰藥品監管職責、加大對違法行為處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度以及藥品審批制度改革等方面進行解讀。

網民關注并支持此次藥品管理法修正,表示生命經不起考驗,必須對生產銷售假藥劣藥行為予以重罰。網民也呼吁應對食品等行業的造假行為予以嚴懲。

輿情點評:藥品管理法修正進一步體現了法治的進步

《中華人民共和國藥品管理法》從1985年7月1日起施行,到2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議決定修正的現行版本,《藥品管理法》的修正一直備受業內矚目。隨著公眾法制觀念逐步增強,法律意識不斷提升,加之醫藥行業近來屢陷輿情危機,此次藥品管理法修正草案進一步突出“重典治亂”,大幅提高違法成本,也引起社會各界的高度關注。

相較社會與產業的快速進步發展,立法一般具有滯后性,加速推進法案修訂,有助于適應新形式與新矛盾新變化要求。藥品管理法修正草案對藥品在審批、生產、交易、流通、創新研發、監管制度等多個方面,面臨的一些新情況和新問題再次修正,是我國法治建設的又一進步。不斷完善的頂層設計將為藥品監督管理部門行政執法提供法律依據,為維護人民群眾用藥安全提供法律保證,也為醫藥事業的健康發展營造良好法治環境。

云南白藥牙膏添加西藥成分遭質疑

實名認證為三甲醫院血液科職業醫師的“科普醫生博雅”發表了一篇題為《三甲醫院醫生憤怒發言:這種牙膏年銷量30億,卻把老百姓坑慘了》的文章,稱在云南白藥中草藥牙膏成分中發現了氨甲環酸,而這是血液科醫生常用的止血藥,還是處方藥。

10月23日,云南白藥集團對此做出正式回應,云南白藥牙膏組合使用的所有成分均符合國家(GB22115《牙膏用原料規范》)和國際的相關通用規定,無違法添加成分,更未使用禁用成分。而且,氨甲環酸是廣泛運用于功效牙膏中的一種常用成分,目前國內外多種功效牙膏都使用了此成分。云南白藥牙膏是通過科研人員長期研究,科學篩選的成果。同時表示對于沒有科學依據、違法造謠中傷云南白藥牙膏的信息制造源,將采取法律手段保護自身的合法權利。

10月24日,中國口腔清潔護理用品工業協會對該事件進行回應,氨甲環酸(又名凝血酸、傳明酸)常用于止血,具有抗纖維蛋白溶解的作用。目前國內外多種功效牙膏都使用了此成分。同一種化學物質可能既用作化妝品原料,又可用作藥品原料,但使用目的和使用量會有不同。氨甲環酸不是國家標準《牙膏用原料規范》(GB22115)所列的牙膏原料禁限用物質。企業在產品研發階段要綜合考慮暴露量、作用部位、攝入途徑等方面,對產品安全風險進行評估。

同日下午,云南白藥牙膏止血問題原創作者“科普醫生博雅”也發聲明稱:“是我這個臨床醫生孤陋寡聞了,特此向被嚇到的朋友致歉。”

10月25日,湖南芙蓉律師事務所律師劉高向湖南省長沙市開福區人民法院提交民事起訴書,將云南白藥公司告上法庭,并要求云南白藥公司立即停止其牙膏中“云南白藥活性成分幫助減輕牙齦出血等”的“虛假宣傳”,在全國性媒體公開澄清事實并向全國消費者致歉。

輿論觀點:氨甲環酸安全性及有效性為輿論爭議焦點

氨甲環酸的安全性以及“國家保密配方”還是西藥處方藥對止血起療效為爭議焦點。光明網指出,牙膏到底含什么“藥”,這些藥有什么效果,號稱的“止血”效果究竟是哪個在起作用,公眾看來還是頗為糊涂。但這個問題,對宣稱具有止血效果的牙膏來說,其實是一個必須且首先能回答的問題。澎湃新聞評論,氨甲環酸的確是一種處方藥,到底有沒有安全問題?公眾需要監管部門給出權威答案。

云南白藥回應導致輿情升級。澎湃新聞表示,僅僅一句“不屬禁用成分”是難以讓公眾放心的。中醫藥要做強做大,就要經得起質疑和圍觀,用科學的數據讓人信服,不能永遠指望“保密配方”包打天下。健康報網指出,“止血牙膏”中添加的氨甲環酸究竟屬于處方藥還是處方藥成分,只是相對次要的問題,但宣揚療效、打著純天然的幌子卻要借助化學成分的作用,這種做法是否有違商業道德和相關法規,才是企業最應該回應的問題。

媒體呼吁出臺行業標準。《山西晚報》表示,這樣一部行業協會發布的規范文件,由企業自行制定檢驗標準,對中草藥牙膏的生產營銷行為能有多大約束力,是要打上一個大大的問號。因此,出臺中草藥牙膏真正的行業標準、國家標準,恐怕才是解決問題的辦法。

此外,也有部分媒體對氨甲環酸用于化工產品進行理性科普。還有部分媒體對云南白藥進行追溯性報道,指出云南白藥存在重銷售輕研發的現象,同時也有媒體指出,云南白藥因向美國食品和藥物管理局詳細羅列了其配方,向香港衛生總署補充完善含有烏頭堿毒物相關產品注冊程序,被公眾質疑“國內外雙重標準”。

網民普遍對氨甲環酸用于牙膏的安全性表示擔憂,也對哪種成分起到止血療效產生迷惑,希望得到權威的解釋。有部分網民認為云南白藥牙膏添加西藥處方藥止血,卻聲稱中草藥牙膏,涉嫌欺騙消費者。也有部分網民表示用藥物牙膏止血成分來減輕止血表面癥狀,容易造成“治標不治本”的現象,造成病情延誤。

輿情點評:企業應回應輿論關切 輿論呼吁盡快出臺國家標準

處在重大資產重組時期的云南白藥因旗下牙膏產品添加西藥成分遭質疑,又因涉嫌侵犯演員楊洋肖像權被起訴,陷入輿論風波。從傳播角度來看,云南白藥牙膏添加西藥成分事件被實名認證醫生自媒體曝出,經主流媒體報道轉發,迅速成為公眾熱議事件。在云南白藥企業與中國口腔清潔護理用品工業協會回應后,輿情熱度攀升。此外,爆料醫生辭職、湖南律師向云南白藥提起訴訟也產生次生輿情。從輿情危機應對方面來看,云南白藥的回應并沒有直擊輿論質疑的焦點,打消公眾疑慮,反而因“不屬禁用成分”“保密配方”的解釋導致負面輿情再次升級。

目前,此次事件雖已趨于平息,但或將對云南白藥牙膏品牌產生持續影響,企業品牌形象亟待維護。此次事件也暴露出行業標準不完善、化妝品監管機制滯后等問題,輿論也呼吁相關部門積極回應輿論關切,保障消費者權益。

新版國家基本藥物目錄施行 遼寧首個提出基藥不納入藥占比

10月25日,國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局正式發布《國家基本藥物目錄(2018年版)》,并進行了解讀。與2012年版相比,新版目錄增加了品種數量,由原來的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)。該目錄自2018年11月1日起施行。山東、海南、河南、重慶、內蒙古、天津、廣東、山西、遼寧、福建、河北、江蘇等多個省市相繼發布地方落地政策。

輿論觀點:媒體聚焦目錄調整部分

新版國家基本藥物目錄調整釋放利好,具有導向意義。《人民日報海外版》刊發《新版國家基本藥物目錄發布 讓“急藥”真正成“基藥”》指出,基本藥物是適應基本醫療衛生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應,公眾可公平獲得的藥品。新版基藥目錄不僅在品種數量上有所增加,還建立了動態調整機制,以滿足各類患者的需求,對于藥物的生產流通、集中采購、合理用藥、支付報銷等具有重要的導向意義。《經濟參考報》刊發《劍指降藥價 政策紅利頻頻釋放》報道,業內人士表示,新醫改啟動以來,醫藥衛生政策環境發生深刻變化,分級診療、醫保制度、支付標準、招標采購等多方面有了新突破。我們可以發現,中央與地方已出臺和即將出臺的近百項政策都是為了老百姓用上敢用藥、用好藥,特別是下調用藥價格。

媒體重點解讀目錄調整內容。新華網發布《基本藥物目錄升級給患者帶來哪些實惠?》報道,從“新版國家基本藥物目錄補充了哪些患者急需、臨床價值較高的藥品?給老百姓帶來哪些實惠?” 三個方面對基藥目錄調整進行解讀。

遼寧對基藥使用的支持力度空前。11月5日,遼寧發布《關于做好國家基本藥物目錄2018年版執行工作的通知》。在強化使用激勵措施上,提出國家基本藥物將不納入公立醫院藥占比計算范疇。遼寧作為首個提出國家新版基藥目錄不納入藥占比考核的省份,對基藥使用的支持力度空前。

大部分網民表示支持惠民政策。也有部分網民較為關注基本藥物目錄與基本醫保目錄聯動機制,希望盡快推進相關政策落實,讓人民群眾更有多獲得感。

輿情點評:新版基藥目錄施行將進一步滿足人民群眾基本用藥需求

新版國家基藥目錄時隔六年再次調整,相較2012年版目錄,新版目錄藥品品種得以擴充,突出滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求,兼顧兒童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求,進一步規范劑型、規格,繼續堅持中西藥并重,強化了臨床必需,同時,還建立了動態調整機制。新版基藥目錄調整,將更好地滿足人民群眾疾病防治基本用藥需求。

自新版目錄施行以來,各省市相繼發布落地政策,其中,遼寧首個提出國家基本藥物將不納入公立醫院藥占比計算范疇受到廣泛關注。此前關于是否會取消藥占比的話題也引發業界討論,從國家醫保談判藥物、抗癌藥,再到基藥,隨著各地區相繼提出不納入藥占比考核的要求,這一趨勢值得持續關注。

對于輿論較為關注的基本基藥目錄與基本醫保目錄聯動方面,今年9月出臺的《關于完善國家基本藥物制度的意見》提出,醫保部門按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類。輿論期待進一步完善基本藥物、基本醫保聯動和保障醫保可持續的機制,最大程度降低群眾用藥負擔。

此外,基本藥物目錄調整也將對入選基藥目錄的藥品推廣與銷售產生積極作用。

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